The European Health Data Space: Challenges and Opportunities
På EU-nivå förhandlas just nu ett förslag om att reglera användningen av hälsodata inom Europeiska unionen. I denna Europapolitiska analys granskar juristerna David Fåhraeus, Jane Reichel och Santa Slokenberga vad förslaget om ett ”europeiskt hälsodataområde” kan innebära för viktiga berörda parter: patienter, personal inom hälso- och sjukvården, privata företag och offentliga förvaltningar. (2024:2epa)
Medborgare i EU:s medlemsländer genererar idag stora och ökande mängder data om vår fysiska och psykiska hälsa, inte minst genom våra hälsojournaler. Sådana personliga data är känsliga, men kan på en aggregerad nivå vara mycket värdefulla för forskning och utveckling.
När det gäller datareglering är Europeiska unionen redan en supermakt. Generellt strävar EU efter att balansera personliga rättigheter och den inre marknadens integritet när man reglerar generering, lagring, överföring och användning av data. Nu har man tagit sikte på hälsouppgifter, med det uttalade målet att ge medborgarna större kontroll över sina uppgifter och underlätta säker delning.
I denna nya analys för Sieps förklarar David Fåhraeus (doktorand i juridik, Uppsala universitet), Jane Reichel (professor i förvaltningsrätt, Stockholms universitet) och Santa Slokenberga (universitetslektor i förvaltningsrätt, Uppsala universitet) förslaget om att skapa ett europeiskt hälsodataområde och beskriver dess centrala aspekter: den rättsliga grunden, skillnaden mellan primär och sekundär användning av uppgifterna samt de tekniska och administrativa mekanismer som planeras.
Författarna undersöker vidare de förväntade konsekvenserna för viktiga parter, inklusive patienter, vårdpersonal och vårdinrättningar, hälsoteknik- och läkemedelsföretag samt offentliga myndigheter.
Slutsatsen är att det nya ramverket för hälsodata har två sidor: å ena sidan kan den mycket väl bidra till att förändra vården och gynna hälsorelaterad innovation och forskning i Europa, å andra sidan finns det fortfarande stora frågetecken som behöver rätas ut innan förslaget antas.